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食藥監(jiān)總局整治“體外診斷試劑” 利好行業(yè)龍頭

欄目:行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間:2015-04-22
中國證券網(wǎng)訊 據(jù)中國之聲《央廣新聞》5月12日?qǐng)?bào)道,從今日起,國家食藥監(jiān)局將集中整治“體外診斷試劑”。

中國證券網(wǎng)訊 據(jù)中國之聲《央廣新聞》5月12日?qǐng)?bào)道,從今日起,國家食藥監(jiān)局將集中整治“體外診斷試劑”。

  依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

  體外診斷試劑的實(shí)際應(yīng)用還存在不少問題,在貯存環(huán)節(jié),大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存,因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。

  從當(dāng)前監(jiān)管情況來看,體外診斷試劑無論在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié),還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任沒有得到有效的落實(shí),違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生

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