中國證券網(wǎng)訊 據(jù)中國之聲《央廣新聞》5月12日報道，從今日起，國家食藥監(jiān)局將集中整治“體外診斷試劑”。

　　依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

　　體外診斷試劑的實際應(yīng)用還存在不少問題，在貯存環(huán)節(jié)，大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。

　　從當(dāng)前監(jiān)管情況來看，體外診斷試劑無論在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任沒有得到有效的落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生